Confederação das Associações Económicas de Moçambique

PROPOSTA DO REGULAMENTO PARA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DE PRODUTOS DE SAÚDE, FITOTERÁPICOS E HOMEOPÁTICOS – SOLICITAÇÃO DE CONTRIBUIÇÕES

A CTA recebeu do MISAU – Ministério da Saúde, a Proposta do Regulamento para Autorização de Introdução no Mercado de Produtos de Saúde, Fitoterápicos e Homeopáticos no âmbito da regulamentação da Lei n.º 12/2017 de 08 de Setembro, que aprova a Lei de Medicamentos, Vacinas e outros produtos Biológicos para o uso Humano, a qual solicita contribuições do sector privado. Trata-se de um instrumento dividido em cinco (05) capítulos.

O primeiro capitulo é relativo às Disposições Gerais, onde debruça sobre o Objecto, Âmbito da Aplicação do Regulamento e as Definições. O segundo capitulo é referente à Autorização de Introdução no Mercado e aborda entre outras matérias; a Competência; Titular de Autorização de Introdução no Mercado; as obrigações do Titular de Autorização de Introdução no Mercado; Fabrico, Comercialização, Importação ou Distribuição de Produtos de Saúde; Isenções de Registo; A Validade de Autorização de Introdução no Mercado; Redacção do Material de Embalagem; Designação Comercial; Registo por Reconhecimento; Casos de Indeferimento de Autorização de Introdução no Mercado; bem como a Protecção da Saúde. O terceiro capitulo é atinente aos Actos Posteriores a Autorização de Introdução no Mercado e faz referência a Renovação; Alterações da Autorização de Introdução no Mercado e o Cancelamento de Autorização de Introdução no Mercado. O quarto capitulo é relativo as Penalizações; Infracções e Sanções; Outras Infracções e Reincidência. O último capitulo faz a Taxas Aplicáveis; Disposições Transitórias e os Procedimentos Internos e Directrizes.

As contribuições devem ser enviadas até Segunda-feira, dia 24 de Janeiro de 2022 para os seguintes correios eletrônicos bmachica@cta.org.mz com CC upcr@cta.org.mz.

 

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