Confederação das Associações Económicas de Moçambique

SOLICITAÇÃO DE CONTRIBUIÇÕES – PROPOSTA DO REGULAMENTO QUE FIXA AS NORMAS PARA A REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS COM MEDICAMENTOS, VACINAS E OUTROS PRODUTOS BIOLÓGICOS DE SAÚDE PARA USO HUMANO

A CTA recebeu do MISAU – Ministério da Saúde, a Proposta do Regulamento que Fixa as Normas para a Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos de Saúde para Uso Humano no âmbito da regulamentação da Lei n.º 12/2017 de 08 de Setembro que aprova a Lei de Medicamentos, Vacinas e outros produtos Biológicos para o uso Humano, a qual solicita contribuições do sector privado. Trata-se de um instrumento dividido em sete (07) capítulos.

O primeiro capitulo é relativo às Disposições Gerais, onde debruça sobre o objecto, âmbito da aplicação do regulamento, definições, primado da pessoa e Princípios de Boas Praticas Clínicas. O segundo capitulo é referente a Condições de Realização de Ensaio, e aborda entre outras matérias; autorização para a realização de ensaios clínicos; avaliação de risco e beneficio; procedimentos para autorização; validade da autorização; registo na base de dados; notificação de eventos adversos; notificação de reacções adversas graves; bem como casos especiais. O terceiro capitulo é atinente aos Responsáveis pela Realização do Ensaio e faz referência ao promotor; investigador; monitor; outros membros da equipe do ensaio clinico; assim como a estrutura de centro de investigação; responsabilidade civil. O quarto capitulo faz referência aos participantes e sua protecção e aborda sobre as condições mínimas de protecção dos participantes; participantes menores; participantes maiores incapazes de dar o consentimento. O quinto capitulo é relativo aos Actos Posteriores a Autorização de Realização dos Ensaios Clínicos onde debruça sobre as Alterações ou Emendas ao protocolo; procedimento para alteração; renovação do protocolo; cancelamento e suspensão; conclusão do ensaio clínico. O sexto capitulo é atinente a Produto Investigacional faz referência ao Fabrico ou importação de produto investigacional; rotulagem de produto investigacional; circuito e manuseio do produto investigacional; obrigações do farmacêutico; fornecimento gratuito e uso comopassivo; monitoria e inspecção; contra- ordenações e processo de contraordenação. O último capitulo faz referência as Disposições Finais e aborda sobre o contrato financeiro; remuneração do investigador; confidencialidade; taxas e disposições finais e transitórias.

As contribuições devem ser enviadas até o dia 25 de Abril de 2022 para os seguintes correios eletrônicos bmachica@cta.org.mz com CC upcr@cta.org.mz.

 

Encontre no link abaixo a Lei n.º 12/2017, de 08 de Setembro, que aprova a Lei de Medicamentos, Vacinas e outros produtos Biológicos, assim como a Proposta do Regulamento que Fixa as Normas para a Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos, Vacinas e Outros Produtos Biológicos de Saúde para Uso Humano. 

REGULAMENTO QUE FIXA AS NORMAS PARA A REALIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS COM MEDICAMENTOS, VACINAS E OUTROS PRODUTOS BIOLÓGICOS DE SAÚDE PARA USO HUMANO

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